EU-Richtlinie gefährdet Medikamentenversorgung in Deutschland
EU-Richtlinie zur Abwasserreinigung bedroht die Arzneimittelversorgung. Generika-Hersteller könnten sich vom Markt zurückziehen. Droht bald ein flächendeckender Medikamentenmangel?
Die deutsche Arzneimittelversorgung steht schon seit Jahren unter Druck und hat vielfach nur durch Bündelung der Produktion auf wenige globale Standorte oder die Produktionsverlagerung in Länder mit niedrigeren Umweltstandards bis heute überlebt. Dennoch ziehen sich immer mehr Generika-Hersteller aus dem Markt zurück, weil sich die Entwicklung und Produktion der Medikamente wirtschaftlich nicht mehr rechnen.
Die am deutschen Markt nicht mehr verfügbaren Arzneimittel zeigt die Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Sie umfasst mit dem Stand vom 29. Mai 2025 insgesamt 542 Positionen.
Meldepflichtig sind dort jedoch nur Arzneimittel, mit Wirkstoffen, die auf der Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe geführt werden, sowie darüber hinaus Produkte mit verschreibungspflichtigen Wirkstoffen und einem Marktanteil von mindestens 25 Prozent oder Produkten, die nach § 52b Absatz 3a AMG der Meldeverpflichtung an Krankenhäuser unterliegen. Die versorgungskritischen Wirkstoffe sind in jedem Fall auch versorgungsrelevant.
Dabei muss man in der Praxis berücksichtigen, dass nicht alle Pharmagroßhändler alle Produkte des deutschen Markts im Sortiment haben und regional auch Unterschiede bei der Lieferfähigkeit bestehen können, sodass es einem Patienten nicht immer möglich ist, das vom Arzt verschriebene Medikament in der Apotheke vor Ort zu erhalten.
Immer mehr Medikamentenrückstände finden sich im Abwasser
Über 90 Prozent der in europäischen Gewässern gefundenen Mikroschadstoffe sollen laut Europäischer Union von Kosmetika wie Make-up und Arzneimitteln stammen. Pharma- und Kosmetikhersteller sollen daher zur Verantwortung gezogen werden und mindestens 80 Prozent der Kosten für die Erweiterung und den Betrieb von Kläranlagen mit einer vierten Reinigungsstufe übernehmen. Dafür wurde die EU-Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) im April 2024 im Europäischen Parlament verabschiedet.
Wenn jedoch die Pharma- und Kosmetik-Industrie, wie gefordert, künftig mindestens 80 Prozent von Bau und Betrieb der vierten Reinigungsstufen in deutschen Kläranlagen übernehmen soll, müsste damit gerechnet werden, dass die Erhöhung auf die Endverkaufspreise aufgeschlagen wird. Die entstehenden Mehrkosten könnten die Hersteller allerdings nicht an die Verbraucher weiterreichen, da die Arzneimittelpreise in Deutschland gedeckelt sind.
Die meisten Generika-Hersteller wie die 2018 von der französischen Sanofi an den US-Finanzinvestor Advent verkauften Zentiva haben mit den Gesetzlichen Krankenkassen Rabattverträge abgeschlossen, welche nur noch knapp auskömmliche Margen für Generika ermöglichen.
Daher wäre der Rentabilitätsspielraum durch die Zuschläge der Kommunalen Abwasserrichtlinie schnell ausgeschöpft, sodass damit gerechnet werden muss, dass sich die betroffenen Hersteller von niedrigpreisigen Medikamenten mit diesen vom deutschen Markt zurückziehen und ihre Zulassung zurückgeben.
Für die Versorgung von Diabetes Typ-2-Patienten würden beispielsweise keine Metformin-haltigen Medikamente mehr angeboten. Diabetiker müssten dann auf teurere Alternativen gewechselt werden.
Dass am Beispiel von Metformin jetzt ein Exempel statuiert werden soll, hängt mit der Tatsache zusammen, dass die Folgen von Karl sich dabei ziemlich eindrücklich zeigen, denn Metformin wäre von den Plänen der EU besonders betroffen, weil es so preisgünstig ist. Eine Dreimonatspackung kostet offensichtlich nur 5,12 Euro. Die Mehrkosten durch die geplanten Änderungen sollen jetzt bis zu 445 Prozent der aktuellen Herstellungskosten betragen.
Kein Hersteller wird eine Vervierfachung der Kosten stemmen können, ohne sie weitergeben zu dürfen.
Josip Mestrovic, Deutschlandchef von Zentiva
Weitergeben können die Pharmaanbieter die entstehenden Mehrkosten nicht, da die Arzneimittelpreise in Deutschland gedeckelt sind und zudem die Gesetzlichen Krankenkassen die aufgrund der durch KARL ausgelösten Mehrkosten gar nicht tragen könnten und im Zweifelsfall Insolvenz anmelden müssten.
Als Möglichkeit, um diesem Dilemma auszuweichen, könnte man die Deckelung der Zuzahlungen aufheben, sodass die Zuzahlungen um die Mehrkosten erhöht werden und die Patienten die Kostenlast schultern müssten. Die diskutierte Alternative, dass sich die Pharmaindustrie mit den preiswerteren Medikamenten aus dem deutschen Markt zurückzieht, erscheint letztlich auch nicht wünschenswert.
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Offensichtlich war die mit KARL verfolgte Idee, die Kläranlagen um eine vierte Reinigungsstufe zu erweitern und die Kosten dafür nur einem Teil der Industrie zu überantworten, nicht zu Ende gedacht. Gegen eine allgemeine Erhöhung der Abwassergebühren wird sich dann jedoch die Industrie wehren, die mit einer einseitigen Belastung der pharmazeutischen Industrie nochmals mit einem blauen Auge davongekommen zu sein schien.
Somit müssen die privaten Haushalte damit rechnen, dass sie die ganze Last der verbesserten Abwasserreinigung über steigende Abwassergebühren alleine zu tragen haben. Die auf den ersten Blick für die Verbraucher verbleibende Sparmöglichkeit, weniger Wasser zu verbrauchen, wäre jedoch mit einer Preiserhöhung verbunden, weil die Abwasserkanäle dann regelmäßig mit Frischwasser gespült werden müssten, damit sich dort keine Feststoffe ablagern, welche Ratten anlocken und den Abfluss verstopfen.