Corona-Vakzin: Ex-Mitarbeiterin erhebt Vorwürfe gegen Pfizer-Vertragspartner

Expertin beklagt Mängel der Covid-19-Impfstudie eines US-Subunternehmens. Sicherheit der Probanden und korrekter Ablauf womöglich gefährdet

Eine Arzneimittelforscherin, die an Phase-III-Studien für den Corona-Impfstoff des US-Pharmakonzerns Pfizer und seines deutschen Partners Biontech im US-Bundesstaat Texas beteiligt war, hat schwere Vorwürfe gegen diese Unternehmen und eine Vertragsfirma erhoben.

Die finalen Studien für die Marktzulassung des Vakzins seien so schnell durchgeführt worden, dass sowohl Studiendaten als auch die Sicherheit von Probanden gefährdet worden seien. Das berichtet das britische Fachmagazin BMJ unter Berufung auf die Frau und geleakte Daten.

Die ehemalige Regionaldirektorin des US-Pharma-Dienstleister Ventavia Research Group, Brook Jackson, gab gegenüber dem BMJ an, das Unternehmen habe Ergebnisse gefälscht, Studiendaten nicht hinreichend geschützt, unzureichend ausgebildetes Impfpersonal beschäftigt und sei Zwischenfällen im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie nur zögerlich nachgegangen.

Mitarbeiter der Qualitätskontrolle seien von der schieren Menge an Problemen überfordert gewesen, schreibt BMJ-Autor Paul D Thacker unter Berufung auf geleakte Informationen.

Nachdem ihre Meldungen an Vorgesetzte bei Ventavia wiederholt ignoriert worden seien, habe Jackson telefonisch und per E-Mail die US-Arzneimittelbehörde FDA informiert.

"Ventavia feuerte sie noch am selben Tag", schreibt Thacker. Jackson habe dem BMJ später Dutzende interner Unternehmensdokumente, Fotos, Audioaufnahmen und E-Mails zur Verfügung gestellt.

Schlechtes Labormanagement

Auf seiner Website bezeichnet sich Ventavia als das größte private klinische Forschungsunternehmen in Texas und listet eine Reihe von Auszeichnungen auf. Jackson widerspricht dieser positiven Selbstdarstellung:

"Während der zwei Wochen, in denen sie im September 2020 bei Ventavia angestellt war, hat sie ihre Vorgesetzten wiederholt über schlechtes Labormanagement, Bedenken hinsichtlich der Patienten- und Datensicherheit informiert", heißt es im BMJ. Jackson selbst habe rund 15 Jahre Erfahrung bei der Überwachung klinischer Studien.

Aus Unmut über die Untätigkeit von Ventavia habe Jackson mehrere Probleme dokumentiert und mit ihrem Handy Fotos gemacht. Thacker schreibt dazu im BMJ:

Ein Foto, das dem BMJ zur Verfügung gestellt wurde, zeigte Nadeln, die in einem Plastik-Biogefährdungsbeutel anstelle einer Behälterbox für spitze Gegenstände entsorgt wurden. Eine weitere Aufnahme zeigt Impfstoffverpackungsmaterialien mit den Identifikationsnummern der Studienteilnehmer.

Probanden und Mitarbeiter hätten so erkennen können, ob sie den Wirkstoff oder ein Placebo erhalten. Dadurch hätten die Ergebnisse verfälscht werden können.

In einer Audioaufzeichnung eines Treffens Ende September 2020, an dem neben Jackson zwei führenden Unternehmensvertreter teilnahmen, ist eine Ventavia-Führungskraft zu hören, die erklärte, man sei nicht in der Lage gewesen, Art und Anzahl der Fehler in den Studienunterlagen nachzuvollziehen.

Probleme habe es auch mit der Meldung von unerwünschten Impffolgen gegeben, heißt es zudem im BMJ. Diese seien dem privaten Auftragsunternehmen Icon nur schleppend zugeleitet worden. Icon war für die Überprüfung der Studiendaten zuständig.

Icon mahnte Ventavia im September 2020 in einer E-Mail: "Die Erwartung für diese Studie ist, dass alle Anfragen innerhalb von 24 Stunden beantwortet werden."

In der Nachricht seien mehr als 100 ausstehende Anfragen, die älter als drei Tage waren, gelb hervorgehoben worden, schreibt Thacker.

Corona-Impfstoffe: Hat die US-Behörde FDA Probleme bei Pfizer ignoriert?

Zu diesen Fällen gehörten die von zwei Probanden, bei denen schweren Impfreaktionen aufgetreten seien. Statt diese Probleme aufzuklären, hätten Ventavia-Führungskräfte Mitarbeiter instruiert, Daten zu ändern.

Am Morgen des 25. Septembers 2020 rief Jackson die FDA an, um auf die Mängel in Pfizers klinischer Studie bei Ventavia aufmerksam zu machen. Sie führte ihre Bedenken in einer E-Mail an die Kontrollbehörde aus. Am Nachmittag desselben Tages entließ Ventavia Jackson fristlos. Im Kündigungsschreiben hieß es, sie sei für die Arbeit "nicht geeignet" gewesen.

In ihrer E-Mail an die FDA hatte Jackson ein Dutzend Fehlentwicklungen aufgeführt, die Thacker zum Teil wiedergibt:

• Studienteilnehmer seien nach der Injektion in den Flur geschickt und vom klinischen Personal nicht weiter überwacht worden.
• Eine zeitnahe Nachbeobachtung von Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, habe nicht stattgefunden.
• Protokollabweichungen wurden nicht gemeldet.
• Impfstoffe wurden nicht bei den richtigen Temperaturen gelagert.
• Laborproben wurden falsch gekennzeichnet.

"Innerhalb weniger Stunden erhielt Jackson eine E-Mail von der FDA, in der die Behörde sich für die Meldung bedankte und sie informierte, dass man über weitere Untersuchung keine Auskunft erteile", heißt es im BMJ.

In einem Bericht von Pfizer, der der FDA am 10. Dezember 2020 vorgelegt wurde, um eine Notfallgenehmigung für den Covid-19-Impfstoff zu erreichen, fanden die Probleme bei Ventavia keine Erwähnung.

Am folgenden Tag erteilte die FDA dem Impfstoff von Pfizer und Biontech die Zulassung.

Experten: Fehler fallen nicht ins Gewicht

Auf Nachfrage der Nachrichtenagentur AFP wollte die FDA den Bericht nicht inhaltlich kommentieren. Die Behörde habe jedoch ihre "volles Vertrauen" in die Daten für die Zulassung des mRNA-Impfstoffs von Pfizer und Biontech bekräftigt. Pfizer und Ventavia ließen Anfragen der AFP unbeantwortet.

Fachleute in Deutschland gehen davon aus, dass die Studienmängel im vorliegenden Fall nicht so schwerwiegend sind, "um an der Qualität der klinischen Studie von Biontech/Pfizer zu zweifeln". Das sagte Peter Kremsner, Direktor des Instituts für Tropenmedizin an der Universität Tübingen, der Nachrichtenagentur dpa.

"Was die Whistleblowerin aufgedeckt hat, ist ohne Frage unschön", so Kremsner demnach. Die Unregelmäßigkeiten reichten aber nicht, um die Daten für das Vakzin generell infrage zu stellen: "Das ist mir einfach zu wenig. Die Impfdaten wurden schon in zahlreichen Studien bestätigt."

Das Nachrichtenmagazin Der Spiegel zitiert den Chef des Robert-Koch-Instituts, Lothar Wieler. "Es ist mir bekannt, wir können ihn aber nicht überprüfen", habe er auf der Bundespressekonferenz gesagt. Der Vorwurf müsse zwar untersucht werden, "wir müssen aber auch konstatieren, dass der Impfstoff inzwischen milliardenfach verimpft wurde".

Bei der klinischen Testung des Corona-Impfstoffs von Pfizer und Biontech spielte Ventavia keine tragende Rolle. Das US-Unternehmen war für die Erhebung von Daten für die Phase-III-Studie an tausend Testpersonen zuständig. Weltweit nahmen 44.000 Probanden an den klinischen Studien teil.

Pfizer-Vorsitzender betonte im Herbst 2020 "hohe Qualitätsstandards"

Das BMJ berichtet dazu, Jackson habe in den vergangenen Monaten Kontakt zu mehreren ehemaligen Ventavia-Mitarbeitern aufgenommen, die das Unternehmen verlassen haben oder entlassen wurden. Einer von ihnen habe an dem Treffen Ende September vergangenen Jahres teilgenommen. In einer Textnachricht im Juni entschuldigte er sich bei Jackson: "Alles, worüber Sie sich beschwert haben, war zutreffend".

Zwei ehemalige Ventavia-Mitarbeiter hätten sich gegenüber dem BMJ anonym geäußert, da sie Repressalien und den Verlust von Arbeitsplätzen in der gut vernetzen Forschungsgemeinde befürchteten. Beide bestätigten Jacksons Beschwerde.

"Eine von ihnen sagte, er habe in ihrer Laufbahn an mehr als vier Dutzend klinischen Studien mitgewirkt, darunter viele große Studien, aber noch nie ein so eine 'hektische' Atmosphäre erlebt wie bei Ventavia im Rahmen der Studie für Pfizer", heißt es in dem britischen Fachblatt.

Im Herbst 2020 hatte sich der Geschäftsführer von Pfizer, Albert Bourla, in einem offenen Brief "an die Milliarden von Menschen und hunderten Regierungen in der ganzen Welt" gewandt und um Verständnis für die Dauer der Studien geworben: "Wir arbeiten mit der Geschwindigkeit der Wissenschaft", schrieb Bourla: "Seit 171 Jahren ist Pfizer für unsere hohen Qualitätsstandards bekannt."